Frequently Asked Questions Concerning COVID and PPE

Covid 19 PPE Frequently Asked Questions

Un respirador es un dispositivo de protección personal que se coloca en el rostro o la cabeza y que, como mínimo, cubre la nariz y la boca. Los respiradores, incluidos aquellos diseñados para usarse en entornos de asistencia médica, cuentan con certificación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)/Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH), y se debe verificar su ajuste correcto previo al uso.
Una mascarilla filtrante (filtering facepiece respirator, FFR) N95 es un tipo de respirador que elimina del aire las partículas que se respiran a través de ella. Estos respiradores filtran al menos el 95 % de las partículas diminutas (0.3 micras), entre estas, bacterias y virus.
Los procedimientos para el control de infecciones, como son las reglas administrativas y controles técnicos, higiene ambiental, prácticas laborales adecuadas y el uso debido del equipo de protección personal (EPP), son aspectos necesarios para evitar la propagación de infecciones durante el suministro de la asistencia médica. Para consultar información sobre la prevención y el control de infecciones respecto a la COVID-19, visite el sitio Web titulado Recomendaciones provisorias para la prevención y el control de infecciones para pacientes confirmados con coronavirus 2019 (COVID-19) o Personas bajo investigación sobre COVID-19 en entornos de asistencia médica.

Los respiradores por sí solos no sirven como protección contra el coronavirus. No afirmamos que usar nuestros respiradores evita el contagio del coronavirus. Owens & Minor vende respiradores filtrantes N95 de la marca registrada HALYARD* con certificación del Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH), así como de otras marcas.

La política de Owens & Minor no permite vender respiradores caducados. Owens & Minor no cuenta con información que respalde el uso de respiradores más allá de la fecha de caducidad impresa en el paquete y no recomienda el uso de nuestros productos después de la fecha de caducidad. La Dirección de Alimentos y Medicinas (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) no autorizan a los fabricantes para vender respiradores caducados.
La política de Owens & Minor es la misma que aplica para los respiradores. Solo recomendamos usar aquellos productos que cumplan con la etiqueta debida y no vendemos productos caducados.
Owens & Minor no recomienda el uso de respiradores caducados de la marca HALYARD. Owens & Minor solo cuenta con información para respaldar la fecha de caducidad de 5 años descrita en la etiqueta del producto para los Respiradores con filtro de partículas N95 y las Mascarillas quirúrgicas de HALYARD*. Dicha información respalda la funcionalidad del respirador, incluidas las correas y soportes para la nariz, los cuales pueden afectar la calidad del ajuste y el sello. Asimismo, respalda los requisitos en cuanto a certificación que establece el Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) a fin de asegurar la filtración de partículas pequeñas, como son bacterias y virus.

En lo que concierne a otras marcas, los profesionales de la salud deben consultar al fabricante de la marca para conocer su posición respecto al uso de respiradores caducados.

Owens & Minor solo recomienda el uso de productos y dispositivos médicos tal y como se describe en la etiqueta correspondiente.
Los Respiradores N95 de HALYARD* comercializados por Owens & Minor se fabrican en nuestros centros de fabricación internos de Norteamérica. En caso de dudas sobre respiradores de otras marcas, el usuario debe consultar al fabricante correspondiente.
No. La etiqueta de los Respiradores N95 de HALYARD* señala que son para un único uso. Los respiradores están diseñados para ser desechables y deben retirarse y eliminarse después de abandonar la habitación del paciente o el área de atención y cerrar la puerta. Sabemos que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) publicaron una guía en donde se recomiendan prácticas para el uso extendido y la reutilización limitada de las mascarillas filtrantes N95 con certificación del Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) (comúnmente denominadas como “respiradores N95”). Las recomendaciones van dirigidas a los profesionales que conducen programas de protección respiratoria en instituciones médicas a fin de proteger a los trabajadores de la salud contra los riesgos laborales de exposición a enfermedades respiratorias infecciosas.
O&M Halyard recomienda usar los respiradores N95 marca HALYARD como se indica en la etiqueta del producto. Nuestros respiradores N95 marca HALYARD no tienen celulosa y están etiquetados como desechables y de uso único con base en datos científicos que respaldan el diseño del producto y el uso previsto tal como se declara en el etiquetado para garantizar que su uso seguro y efectivo en el entorno de asistencia médica.

Actualmente, O&M Halyard no cuenta con datos científicos sólidos respecto a la seguridad y efectividad de cualquier método de descontaminación de nuestros respiradores N95 marca HALYARD. O&M Halyard trabaja activamente con empresas y organizaciones de esterilización líderes que investigan varios métodos de descontaminación para identificar procesos que puedan ampliar la vida útil de los respiradores N95 marca HALYARD a la vez que se asegura que el producto funcione como es debido.

La Dirección de Alimentos y Medicinas (FDA) ha otorgado Autorizaciones de uso de emergencia (Emergency Use Authorizations, EUA) para ciertos sistemas de descontaminación de respiradores N95 durante la pandemia derivada de la COVID-19. De conformidad con las EUA, la FDA permite productos médicos no aprobados/regulados o usos no aprobados de productos médicos aprobados para uso en una situación de emergencia, tal como la pandemia de la COVID-19.

La FDA ha otorgado las siguientes EUA para la descontaminación de los respiradores N95 hechos con materiales sin celulosa. Hay instrucciones y requisitos específicos de conformidad con cada EUA que ofrecen guías respecto a la posición y uso de los ciclos de descontaminación. Los proveedores de asistencia médica que consideran el uso de estos sistemas deben consultar con el fabricante del sistema de descontaminación para determinar qué respiradores N95 son compatibles.

Para conocer los detalles sobre tales ciclos/modalidades, consulte los enlaces de EUA a continuación.

O&M Halyard fabrica envoltura para esterilizar bajo nuestra marca HALYARD. El uso previsto del producto es la esterilización de instrumentos y dispositivos médicos a cargo de profesionales de la salud a través de varias metodologías de esterilización y para mantener la esterilidad de sus contenidos hasta el uso. La FDA aprueba la envoltura para esterilizar marca HALYARD para este uso específico.

Estamos al tanto de los reportes recientes respecto a que el material de la envoltura para esterilizar se usa para hacer mascarillas. El uso de envoltura para esterilizar para protección facial no cuenta con la aprobación de la FDA. O&M Halyard no respalda el uso de nuestros productos fuera de lo indicado en la etiqueta.

O&M Halyard solo recomienda usar los dispositivos médicos tal como se describe en las indicaciones de uso incluidas en la etiqueta del producto. O&M Halyard no cuenta con datos para respaldar la seguridad de los productos usados de otra forma a lo que se señala en las indicaciones de uso, incluidas modificaciones del producto para hacer protección facial.

Las batas quirúrgicas y las batas de aislamiento tienen aplicaciones diferentes. Owens & Minor solo recomienda el uso de los productos conforme a la descripción en la etiqueta del producto. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) ofrecen los siguientes lineamientos sobre los tipos de batas disponibles para el personal de asistencia médica como protección contra la COVID-19.

  • Si bien la transmisibilidad de la COVID-19 no se ha comprendido del todo, existen batas que brindan protección contra los microorganismos. La elección de la bata se debe basar en el nivel de riesgo de contaminación. Ciertas áreas de las batas quirúrgicas y de aislamiento se definen como “zonas críticas”, en donde el contacto directo con sangre, líquidos corporales o demás materiales potencialmente infecciosos es más probable. (ANSI/AAMI PB70).
  • Si existe riesgo de contaminación de medio a alto y se requiere una zona crítica considerable, es posible usar batas de aislamiento con protección de barrera de moderada a alta (Nivel 3 o 4 de ANSI/AAMI PB70).
  • En el caso de las actividades de asistencia médica con riesgo de contaminación bajo, medio o alto, es posible usar batas quirúrgicas (Niveles 1 a 4 de ANSI/AAMI PB70). El uso de dichas batas está diseñado para el personal de asistencia médica durante procedimientos médicos.

En caso de que el riesgo de exposición a líquidos corporales sea bajo o mínimo, es posible usar batas diseñadas para niveles de protección de barrera de mínimo a bajo (Nivel 1 o 2 de ANSI/AAMI PB70). No se deben usar batas de aislamiento durante procedimientos quirúrgicos o invasivos ni para actividades de cuidado de pacientes con riesgo de contaminación de medio a alto.